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USP批準(zhǔn)的藥用WFI的最后處理方法

來源:濟(jì)南純水設(shè)備??????2020/10/21 12:53:28??????點(diǎn)擊:

濟(jì)南純水設(shè)備 http://yzbfc.com】本章闡述生產(chǎn)USP批準(zhǔn)的藥用WFI的最后處理方法。WFI是由USP專門規(guī)定的最純等級的散裝水,并指望用于生產(chǎn)非腸道、滴眼液和口服液,和用于非腸道級活性藥配料(APIS)。

建議的系統(tǒng)包括蒸餾或最后加工工序的RO,但是,還可包括超濾(UF)、去離子(DIT/或離子交換(IX)裝置,以保證RO或蒸餾裝置操作。

本章闡述技術(shù)、操作、維修和驗(yàn)證工藝方法的有關(guān)費(fèi)用問題。另外,本章還包括USP記錄資料、調(diào)節(jié)問題和敘述裝置操作的子章節(jié):

? 單效(SE)蒸餾

? 多效(ME)蒸餾

? 汽壓(VC)蒸餾

? 反滲透(RO

進(jìn)水預(yù)處理與建造材料、表面光潔度、儀表和控制器等經(jīng)濟(jì)因素一并闡述。本章附USP/WFI最后處理方案和有關(guān)屬性對照表。

6?2 US(美國)藥典問題

美國藥典(USP)允許WFI“采用蒸餾法或RO法純化”。本說明不意味著受管理的工藝步驟是唯一工藝步驟,但是,USP咨詢一章確實(shí)是指最后一道工藝步驟。

? 根據(jù)現(xiàn)行的歐洲規(guī)程,只可采用蒸餾法生產(chǎn)WFI

? 按照日本規(guī)程,允許采用蒸餾法、RO法或UF法生產(chǎn)WFI

目前,只有少許幾種規(guī)程規(guī)定設(shè)計和建造制藥用水的純化裝置。尚無現(xiàn)有規(guī)程規(guī)定建造材料、型號、儀器等級、表面光潔度或工作溫度。關(guān)于上述問題和其他問題通常遵循的多數(shù)實(shí)踐規(guī)程根據(jù)許多因素已被采用。

在美國政府出版物中,包括聯(lián)邦規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)(CFR)和高純化水裝置檢查FDA指南,都有有關(guān)設(shè)計和建造WFI處理設(shè)備的一些規(guī)定。明顯規(guī)定有如下兩條:

 除了同心雙管型或雙管薄型外,熱交換器必須使用壓差和監(jiān)測壓差的儀器”。

所有蒸餾釜和需要控制微生物的存液槽,都必須設(shè)置裝有不釋放纖維的能防止微生物污染的滅菌濾清器通氣孔?!?/span>

6?3 蒸餾

制藥蒸餾釜采用相變和霧沫分離化學(xué)和微生物純化水。水用本方法先霧化,然后產(chǎn)生蒸汽。蒸汽在留下溶解固體、非揮發(fā)物和高分子量雜質(zhì)從水中分離。不過,低分子量雜質(zhì)與水霧/液滴一并夾帶,而水霧/液滴是在蒸汽中產(chǎn)生的。分離器清除細(xì)霧和產(chǎn)生的雜質(zhì),包括內(nèi)毒素。純化蒸汽凝結(jié)成WFI。然后用蒸餾裝置將內(nèi)毒素濃度最低降為3log1099.99%)。內(nèi)毒素負(fù)載特別限制應(yīng)與制藥廠一起審查。

可提供各種不同的設(shè)計,包括單效(SE)、多效(ME)和汽壓蒸餾釜。預(yù)計從SE蒸餾釜蒸餾的水質(zhì)量用上述兩裝置僅一次蒸餾的水,就能等于ME設(shè)計。EMSE蒸餾用戶的利益是與公共設(shè)施有關(guān)的較低的運(yùn)營成本。

ME系統(tǒng)中,每個效應(yīng)生產(chǎn)的純化蒸汽都可用來加熱水,從而在隨后效應(yīng)中生成更多的蒸汽。由于本分離級為汽化/冷凝過程,僅第一效應(yīng)需用外部能源的熱,然后用外部冷卻介質(zhì)將最后效應(yīng)僅產(chǎn)生的純化蒸汽冷凝。

VC蒸餾釜能用不同的技術(shù)生產(chǎn)出相同的優(yōu)質(zhì)水。采用機(jī)械壓氣機(jī)傳給生成蒸汽的能量導(dǎo)致壓縮蒸汽增大壓力和溫度。壓力和溫度較高的蒸汽此時排出返回蒸發(fā)/冷凝器,以生成連續(xù)循環(huán)更多的蒸汽。

與設(shè)備有利害關(guān)系的方面是雜質(zhì)運(yùn)送、蒸發(fā)器液阻、水不流動和泵以及壓縮機(jī)密封設(shè)計。說明利害關(guān)系的方法可用消霧器、高水位指示器、使用消毒泵和壓縮機(jī)、排水設(shè)備、排污控制裝置和導(dǎo)電率傳感器,將不合格水排出。

6?4 蒸餾用途和容量

美國目前使用的大部分USP WFI是采用蒸餾法生產(chǎn)的。WFI生產(chǎn)都使用MEVC蒸餾釜。SE蒸餾釜用在只需小量WFI的地方。不過,在需要大量WFI的地方,運(yùn)行經(jīng)濟(jì)規(guī)定使用MEVC。

61 表列了每種方法生產(chǎn)WFI的標(biāo)準(zhǔn)容量和溫度。

單效    多效    汽壓

容量范圍(GPH     1100  253000    1006000

WFI溫度范圍/選擇℃ 80100 37100 環(huán)境溫度

6?5 工藝和系統(tǒng)說明

6?5?1 單效蒸餾(SE

SE系統(tǒng)裝有單蒸發(fā)熱交換器、分離機(jī)構(gòu)和冷凝器。

雖然電動裝置限于很小的生產(chǎn)速率(<30加侖/時),但仍可用電動或汽動型SE系統(tǒng)。

汽動裝置一般需用3060psig車間蒸汽。汽動和電動型系統(tǒng)都需用冷卻液。水作冷卻液時,按照供給溫度416℃給和溫升67℃,其生產(chǎn)WFI速率約為810加侖。

SE系統(tǒng)一般以大氣壓和100℃運(yùn)行,并裝有無ASME代碼容器。

WFI在大氣壓和80100℃條件下輸送;因此,除非WFI水箱高度低于蒸餾釜,否則,需用蒸餾輸送泵。

6?5?2 多效蒸餾(ME

ME系統(tǒng)裝有兩只或多只蒸發(fā)熱交換器、分離機(jī)構(gòu)和分級蒸發(fā)/冷凝過程的冷凝器。標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)有38個效應(yīng)。每個效應(yīng)包括一只蒸發(fā)器和一只分離器(見本指南附錄)。

ME系統(tǒng)一般需用車間80120psig蒸汽,以及溫升60℃~70℃的供給溫度為4℃~16℃的冷卻液。所需蒸汽和冷卻液主要按WFI生產(chǎn)速率和效應(yīng)數(shù)而變化。因?yàn)樯a(chǎn)規(guī)定WFI量的效應(yīng)數(shù)增加,所以,投資費(fèi)隨著蒸汽和冷卻液消耗減少而增加。ME系統(tǒng)在壓力下工作,并且一般輸送80℃~100℃的WFI

冷卻用水一般與供給的水相同,并且為了防銹無需作專門預(yù)處理。不過,必須采取防腐措施,諸如清除氯和氯胺。

有些裝置輸送大氣壓下的水,并且除非WFI貯水箱高度低于蒸餾釜,否則,需用輸送泵。若其他裝置可在510psig冷凝器壓力下工作,則確實(shí)具有較高壓力輸送的蒸餾輸送泵特性。

6?5?3 汽壓蒸餾(VC

VC是臥式或立式結(jié)構(gòu)布置的管組內(nèi)部或外部蒸發(fā)水的一種蒸餾方法。臥式裝置一般為設(shè)有再循環(huán)泵和噴咀的強(qiáng)迫循環(huán)式裝置,而立式裝置為自然循環(huán)式裝置。

系統(tǒng)的主要組件有蒸發(fā)器、壓氣機(jī)、熱交換器、除氣器、泵、電動機(jī)、閥、儀表和控制器。

VC法操作原理與機(jī)械制冷循環(huán)相同。

VC蒸餾釜中,供水在管組的一側(cè)蒸發(fā)。生成的蒸汽依次通過分離空間、分離器進(jìn)入壓氣機(jī)。

壓氣機(jī)產(chǎn)生的能量導(dǎo)致壓縮蒸汽增大壓力和溫度。此時,較高的能量蒸汽排出后流入蒸發(fā)器/冷凝器。蒸汽在這里冷凝,并放出潛熱后經(jīng)管壁輸入水中。水蒸發(fā)越多,生成的蒸汽越多,并且該過程重復(fù)進(jìn)行。輸出的蒸餾液和排出的水流預(yù)熱進(jìn)入的供水,這可節(jié)約能源。因?yàn)闈摕嵩傺h(huán),所以無需像SEME系統(tǒng)那樣單獨(dú)使用冷凝器。

6?5?4 一般蒸餾預(yù)處理要求

如果供水不作適當(dāng)預(yù)處理,那么,所有蒸餾裝置都易遭銹蝕和腐蝕。VC和有些SE蒸餾釜超大氣壓時稍微作業(yè),并且一般需要采用水軟化的方法去除鈣和鎂。ME蒸餾釜在大得多的壓力和溫度下作業(yè),并且需用較高質(zhì)量的供水,以防銹蝕和腐蝕。多效蒸餾釜一般把離子交換床當(dāng)作供水預(yù)處理使用VC或多效蒸餾釜也把RO當(dāng)用供水預(yù)處理使用。所有蒸餾裝置都會生銹垢,因些,必須作日常目視檢查和適當(dāng)時關(guān)機(jī)清洗蒸餾釜。上述兩種蒸餾釜都易遭氯腐蝕。若要避免損壞,必須去除氯?;钚蕴紴V器和硫酸氫鹽鈉注射是去除氯的有效的、普通的方法。

從微生物學(xué)觀點(diǎn)看,應(yīng)把細(xì)菌和內(nèi)毒素控制到蒸餾釜不超荷的水平。

6?5?5 特殊預(yù)處理要求

6?5?5?1 單效蒸餾釜(SE)預(yù)處理

關(guān)于蒸餾釜預(yù)處理的一般資料,請參閱“ME蒸餾釜預(yù)處理”一段。

6?5?5?2 多效蒸餾釜(ME)預(yù)處理

ME的基本預(yù)處理必須提供TDS量很低的供水,最好提供低于10mg/L和低于1mg/L二氧化硅水。有些生產(chǎn)廠提供ME蒸餾釜用軟水作業(yè)。其化裝置允許用較高等級的、高達(dá)5mg/L的二氧化硅水。預(yù)處理還必須去除氯和氨(如有的話)那樣的有害揮發(fā)物。

預(yù)處理更詳細(xì)資料,請見第四和第五章。

6?5?5?3 汽壓蒸餾釜(VC)預(yù)處理

蒸餾預(yù)處理要求一般資料請見第6?5?4節(jié)。VC蒸餾釜基本預(yù)處理是水軟化、去除氯和其他有害揮發(fā)物,諸如氨(若有的話)。

6?5?5?4 經(jīng)濟(jì)性分析

a) 單效蒸餾釜的經(jīng)濟(jì)性分析:

市場上供給的SE系統(tǒng)設(shè)計簡單、結(jié)構(gòu)類似,并且提供少數(shù)幾種主要的、與MEVC系統(tǒng)進(jìn)行的比較的選擇方案。結(jié)果,通過比較,可使用少數(shù)幾種影響成本的因素。SE系統(tǒng)運(yùn)行成本主要與車間蒸汽和冷卻液有關(guān)。公共設(shè)施費(fèi)消耗率在SE生產(chǎn)廠中是一致不變的。

b) 多效蒸餾釜的經(jīng)濟(jì)性分析:

雖然市場上供給的ME系統(tǒng)結(jié)構(gòu)類似,并供給相同的基本組件,但節(jié)約成本的機(jī)會存在于選用建造材料、表面光潔度和儀器儀表的方面。ME系統(tǒng)運(yùn)行成本主要與車間蒸汽和冷卻液有關(guān)。公共設(shè)施費(fèi)消耗率在ME生產(chǎn)廠間是不同的。

c) 汽壓蒸餾釜的經(jīng)濟(jì)性分析:

降低投資費(fèi)有很重要的機(jī)會。這主要與選擇建造材料、表面光潔度和建造VC蒸餾釜中使用的儀器有關(guān)。VC系統(tǒng)的運(yùn)行成本主要與用電有關(guān)。

6?5?6 建議的建造材料

62表列的建造材料是根據(jù)主要生產(chǎn)廠供給的設(shè)計。不過,也可按照技術(shù)用途使用其他材料。

單效    多效    汽壓

蒸發(fā)器殼體 SS/鍍錫銅   316LSS  304/LSS

管板材 SS/鍍錫銅   316LSS  304/LSS

SS  316/LSS;鈦     304SS

分離器 SS/鍍錫銅   316LSS  316SS

熱交換器    SS或使用時用鍍錫銅 316/LSS 316/LSS

除氣器 不用    不用    314LSS

導(dǎo)管    SS/鍍錫銅   316/LSS;消毒夾☆   316/LSS;消毒夾☆

使用時為SS  316/316LSS;消毒夾☆    316/316LSS;消毒夾☆

壓氣機(jī) 不用    不用    316SS/鉻溴鐵合金

SS  316SS   316SS

滑行架/框架     碳鋼    碳鋼    碳鋼

選件    其他管子材料可任選 全部用316/316L SS  

有些生產(chǎn)廠在蒸餾導(dǎo)管上只可用消毒夾。

6?5?6?1 表面光潔度

為了改善耐腐蝕性能、不銹鋼蒸餾系統(tǒng)采用機(jī)械拋光(MP)、電(解)拋光(EP)和鈍化方法。這三種方法按照金屬化學(xué)差異對其他諸如鍍錫銅、鈦和鉻鎳鐵合金是不需要的、不用的。

MPEP/鈍化方法分別影響不銹鋼表面和金相組織和化學(xué)成分。由于工作溫度比較高,所以控制微生物生長時不必考慮上述方法。最后拋光機(jī)械焊縫主張使用MP,而不銹鋼表面加工時,建議用EP/純化法,使耐腐蝕氧化鉻阻擋層形成最佳化。

必須考慮逐步機(jī)械拋光對蒸餾釜和其他設(shè)備投資費(fèi)的影響,并且經(jīng)常占到MEVC蒸餾釜成本25%30%MP法除了打平機(jī)械焊縫或不對準(zhǔn)等等使用外,可從適用技術(shù)規(guī)范中去除,而不必?fù)?dān)心損害水的質(zhì)量。

6?5?6?2 儀表和控制器

關(guān)于WFI的用途,儀表的水平應(yīng)足以監(jiān)測認(rèn)為是關(guān)鍵的參數(shù),因?yàn)楸粶y的參數(shù)涉及確保液壓/熱動功能是否正確和是否生產(chǎn)適用質(zhì)量的WFI。測量關(guān)鍵操作參數(shù)的儀表應(yīng)用國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(NLST)跟蹤儀校準(zhǔn)。

6?5?6?3 優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)

63 方法和蒸汽對比

名稱    單效    多效    汽壓

蒸發(fā)器

冷凝器

進(jìn)/排熱交換器   /任選    

壓氣機(jī)

ASME標(biāo)準(zhǔn)    一般無

蒸餾泵 一般無 任選   

排放泵

進(jìn)給增壓泵

補(bǔ)充熱 蒸汽或電    蒸汽    環(huán)境WFI:蒸汽或電

WFI:蒸汽

蒸汽壓力   

冷卻水

車間蒸汽壓(psig 3060  100120    3040

進(jìn)水壓力(psig    3050  7590  3050

冷凝器冷卻水壓力(psig    3050  3050  不需要

可用于生成清潔的蒸汽    有(一般不實(shí)際應(yīng)用)   

6?6 反滲透(RO

RO用半滲透膜和較高壓差迫使水流過膜,以實(shí)現(xiàn)USP WFI使用時減少化學(xué)、微生物和內(nèi)毒素。把進(jìn)水轉(zhuǎn)成滲透和排出兩支水。滲透水滲入膜,并產(chǎn)生寒冷,這樣,就沒有溫度保護(hù)其他蒸餾法提供的微生物生長。排出支水,其排出量小于滲透水,并且包含進(jìn)水的全部污物。

6?6?1 用途

RO系統(tǒng)用作蒸餾法的USP WFI預(yù)處理,或用作USP純化水系統(tǒng)的最后處理。RO也是生產(chǎn)WFI的一種合格方法,并且可供蒸餾提供一種低成本和低運(yùn)行成本方法。

現(xiàn)在可用預(yù)處理和最后處理80℃熱水消毒的膜,這樣就無須化學(xué)消毒,并簡化驗(yàn)證過程。不過,膜仍舊需要定期作化學(xué)清洗。

目前,正在開發(fā)80℃條件下連續(xù)作業(yè)的膜。因?yàn)橄到y(tǒng)在80℃條件作業(yè)幾乎可消滅生物問題,所以,開發(fā)的產(chǎn)品當(dāng)作生產(chǎn)USP WFI的措施,這對使用RO可產(chǎn)生重大影響。如果膜或密封失靈,則將導(dǎo)致滲透污物。上述問題可采用下列措施控制:

供水預(yù)處理

正確選用膜的材質(zhì)

采用最新技術(shù)設(shè)計膜

完全挑戰(zhàn)

定期消毒

監(jiān)測微生物含量、導(dǎo)電率、總有機(jī)碳和不同壓力。

6?6?2 說明

水純化生產(chǎn)的半滲透RO膜,其特性為螺旋纏繞、空心纖維結(jié)構(gòu)。RO膜對有些物質(zhì),例如:水和溶解氣體是可滲透的,而對其他物質(zhì),諸如鹽、高分子量有機(jī)物、酸、堿、膠粒、細(xì)菌的內(nèi)毒素等等是不滲透的。膜可用四種基本材料,即:乙酸纖維、聚酰胺、復(fù)合薄膜和聚砜。(聚酰胺膜性質(zhì)與復(fù)合薄膜膜完全相同)三種膜各有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)(詳見第五章)。

若使用WFI,必須去除細(xì)菌和內(nèi)毒素,這可在環(huán)境溫度下進(jìn)行。這與其他升溫法(蒸餾)對比,可大大降低公共設(shè)施費(fèi)。在環(huán)境溫度下作業(yè),配水導(dǎo)管無需絕熱,且無需用不銹鋼制作。

關(guān)于WFI使用,采用多路產(chǎn)品分級或其他組合設(shè)計,有機(jī)會增強(qiáng)控制單路裝置。單路設(shè)計結(jié)構(gòu)在改善水的質(zhì)量和質(zhì)量保證時,還改善了可靠性和效率。

6?6?3 預(yù)處理要求

作為最后一道處理工序,為了改善操作性和質(zhì)量屬性,RO可以采用離子交換、去離子、RO/超濾法進(jìn)行預(yù)處理。

預(yù)處理要求一般包括粗粒過濾、防水銹和氯去除。二氧化碳和氨氣不用RO方法去除,可采用去氣、添加堿、離子交換或電去電子法去除,然后再實(shí)施最后一道RO工序(詳情見第五章)。

由于非腸道和其他關(guān)鍵應(yīng)用需要嚴(yán)格控制微生物和內(nèi)毒素,所以在RO前的預(yù)處理應(yīng)包括控制和監(jiān)測微生物的另外條款。

在整個預(yù)處理過程中,應(yīng)保持氯氣或氯胺消毒。設(shè)計或包含再循環(huán)系統(tǒng),應(yīng)包括序列式微生物控制裝置,諸如UV滅菌器,這應(yīng)避免調(diào)壓箱或死支管流出的滯流水。

為了保持和完成預(yù)處理系統(tǒng)微生物控制(詳見第四章),應(yīng)作出計劃,在正常、正確消毒和清洗所有裝置后,必須去除消毒劑(氯或氯胺等)。

6?6?4 經(jīng)濟(jì)性分析

可抓住機(jī)會降低投資費(fèi)用,這主要指選用建造材料,表面光潔度和建造RO裝置使用的儀器,而不損害水的質(zhì)量。RO系統(tǒng)的運(yùn)行費(fèi)用主要與膜更換、蒸濃水排放、電、清洗和消毒化學(xué)劑、濾清器更換和預(yù)處理費(fèi)有關(guān)。

6?6?5 建造材料

RO系統(tǒng)的建造材料選擇著眼于:

按照高工作壓力考慮結(jié)構(gòu)的完整性

按照膜前、后部分壓力低考慮結(jié)構(gòu)的完整性

化學(xué)制劑與接觸液和其成分的可溶性

需要控制微生物生長

RO系統(tǒng)的工作溫度低,則允許使用非金屬建造材料。根據(jù)專業(yè)生產(chǎn)廠和RO在處理鏈中的位置,RO系統(tǒng)的消毒導(dǎo)管和閥一般是任選件。

關(guān)于最后純化工序,系統(tǒng)供水和濃廢水導(dǎo)管使用精軋304不銹鋼,同時保持316L不銹鋼或PVDF和僅保持成品水導(dǎo)管的消毒裝置,其成本非常有效。

6?6?6 表面光潔度

非金屬系統(tǒng)不采用MPEP方法。

6?6?7 儀表和控制裝置

RO控制系統(tǒng)通常使用地產(chǎn)控制裝置和測量儀表,一般不需要可編程序邏輯控制器(PLC)當(dāng)作標(biāo)準(zhǔn)件。儀表型號和等級在生產(chǎn)廠中間是相同的。儀表等級應(yīng)足以監(jiān)測認(rèn)為是臨界參數(shù),因?yàn)樯婕氨WC正確的液壓功能性和穩(wěn)定生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)WFI。臨界操作參數(shù)儀表應(yīng)使用NIST跟蹤儀(詳情見第九章)進(jìn)行校準(zhǔn)。

RO系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測的操作參數(shù)是供水PH、供水導(dǎo)電率和成品水質(zhì)量(TOC和導(dǎo)電率)。這三個參數(shù)應(yīng)用校準(zhǔn)的NIST跟蹤儀進(jìn)行測量。記錄數(shù)據(jù)可用模擬儀表和紙/非紙記錄裝置手工或電子完成。

6?6?8 優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)

在大多數(shù)情況下,多路裝置能按照USP WFI最低要求生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)水。在不能確保供水質(zhì)量的情況下,可能需要采用幾種去電離法作預(yù)處理(例如:另外的RO、UF離子交換或電去電離)。這允許純化最后點(diǎn)保留RO和系統(tǒng)生成USP WFI規(guī)范的符合要求的質(zhì)量可靠的水。

生產(chǎn)WFI最后處理工序使用的RO裝置設(shè)計和操作有關(guān)的優(yōu)點(diǎn)如下:

1) 為生產(chǎn)USP WFI而設(shè)計的RO裝置,視成本和預(yù)處理的復(fù)雜性,可實(shí)現(xiàn)大大降低投資費(fèi)用(與蒸餾法對比),而保持USP WFI質(zhì)量合格。

2 RO裝置(泵用電)的公共設(shè)施要求大大低于蒸餾裝置,從而導(dǎo)致運(yùn)行成本低,這是系統(tǒng)延長壽命非常重要的一個因素。

生產(chǎn)WFI最后處理工序使用的RO裝置設(shè)計和操作有關(guān)的缺點(diǎn)如下:

1) 膜污垢和完整性

細(xì)菌生長

密封泄漏或旁通

密封因化學(xué)腐蝕等等而失靈或損壞

膜安裝時損壞

膜由于化學(xué)或高溫腐蝕而損壞

2) 膜材質(zhì)對細(xì)菌和消毒劑的敏感性

3) 固有消毒限制

可以要求定期化學(xué)或熱水消毒

可以要求定期化學(xué)清洗

4) 預(yù)處理成本可能高

RO裝置提供一種穩(wěn)定生產(chǎn)符合USP WFI技術(shù)要求環(huán)境水的方法。這不僅降低公共設(shè)施要求,而且可減少安裝費(fèi)用,因?yàn)榄h(huán)境水存儲和分配可以不要求絕熱。

6?7 USP注射用水系統(tǒng)比較

6-4 WFI系統(tǒng)比較

RO  蒸餾

系統(tǒng)操作(1、2    2RO  SE  ME  VC

投資費(fèi) M   M   H   H

化學(xué)劑消耗 L  

能耗    M   H   H   H

水耗    M3 H   M   M

委外服務(wù)費(fèi) L   L   L   L

工作維修    L   L   L   L

額定值:H= M= L=

注:

1) 所有測量儀表在特殊范疇內(nèi)互相有關(guān)

2) 假設(shè)最佳設(shè)計和工作條件

3) 總水耗取決選用的預(yù)處理

4) 若供水TOC高(>3PPM),RO可不符合USP TOC含量。純水設(shè)備濟(jì)南水處理設(shè)備,濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

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